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药品追溯,药店再难“置身事外”

[编者按]国家一贯强调建立涵盖所有药品销售许可证持有者、生产企业、企业和用户的药品可追溯系统。尽管目前的建设重点仍然是药品的生产和流通,但面向政策的决定表明,在药品零售部门全面建设可追溯系统的时间表越来越近。从行业趋势来看,福建、山东、河北等省市已经提前行动,离“国家行动”已经没有多少时间了

这篇文章是一家中国药店。由欧盟大学健康编辑,供业界参考。

8月22日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议分组审议《药品管理法(修订草案)》,成员们建议予以通过。 《草案》规定,国家建立和完善药品溯源体系,要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品溯源标准和规范,促进药品溯源信息的交流和共享。

同时,增加县级以上人民政府制定药品安全事件应急预案,药品经营许可证持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构制定自己的药品安全事件处置预案,组织培训和应急演练。

《草案》规定,遭受药品质量损害的受害者应得到明确赔偿 很明显,受害人可以向药品上市许可证持有人和药品生产企业要求赔偿,也可以向药品经营企业和医疗机构要求赔偿。 收到受害人的赔偿请求后,应实行第一责任制,并提前支付赔偿金

值得注意的是,惩罚性损害赔偿的适用范围应扩大到"造成死亡或严重健康损害"的后果之外,惩罚性损害赔偿的金额应规定为"支付价格的十倍或损失的三倍"

在国家的顶层设计中再次提到“药品可追溯性”,意味着一个更加开放和透明的药品可追溯性系统即将建立。

事实上,自去年疫苗事件以来,药物可追溯性一直是政策研究的焦点。

去年8月,《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》出现在国家药品监督管理局官方网站上,该网站明确指出“所谓的药品信息追溯系统是一套完整的生态系统,以“一物一码一物一码”为方向,旨在实现涵盖生产、流通和品种全过程的追溯,实现全程监管。"

根据规划草案,各地可根据实际监管情况制定实施方案,并根据药品剂型和类型逐步推进药品信息追溯系统建设。 重点产品和重点企业应率先纳入可追溯系统,重点将基本药物、医疗保险报销药物等消费者共同关心的产品纳入可追溯系统 到2022年底,药品信息追溯系统的全面覆盖将基本完成。

同年11月,国家药品监督管理局正式发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 《意见》并没有完全推翻2016年暂停的药品监管代码业务,而是在此基础上升级,“允许多个代码共存,同时兼容原始电子监管代码和国际通用的GS1代码。”

《意见》明确表示,根据党中央、国务院的决策部署,目标是确保公共用药安全,基础是落实企业责任,方向是实现“一物一码、一物一码”。加快药品信息可追溯系统建设,加强可追溯信息的交流和共享,实现所有品种和过程的可追溯性,推进药品质量安全综合管理,提高药品质量安全保障水平

《意见》规定药品销售许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者应当按照质量管理标准的要求记录相关活动,记录应当真实、准确、完整、防篡改、可追溯,并按照监管要求向监管部门提供相关消防药品。通过药品溯源系统实现溯源信息的存储、交换和互联,为公众提供信息查询

国家一贯强调建立涵盖所有药品销售许可证持有者、生产企业、管理企业和使用者的药品可追溯系统。虽然目前的建设重点仍然是药品的生产和流通,但这一面向政策的决定使药品零售部门全面建设可追溯系统的时间表越来越近。从行业趋势来看,福建、山东、河北等省市已经提前行动,离“国家行动”已经没有多少时间了

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