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基石药业-B(02616):抗PD-L1抗体在RR-ENKTL患者中呈现良好试验数据 完全缓解率达31.8%

(原标题:基石药物-B():抗帕金森病-L1抗体显示在右肾综合征出血热患者中良好的试验数据;“完全缓解率达到31.8%”

基石制药-B()宣布,2019年ASH年会正式接受CS1001-201临床研究总结(摘要编号。2833),会议纪要内容已于昨日发布在会议官方网站上 此外,公司还将在会上以海报展示的形式发布CS1001-201研究的进一步更新测试数据。

CS1001-201是一项单臂、多中心二期临床研究,旨在评估CS1001单一疗法治疗复发性或难治性结外自然杀伤细胞(NK)/T细胞淋巴瘤(rr-ENKTL) 实验的主要目的是调查由独立成像评估委员会(IRRC)评估的客观反应率(ORR)。次要目的包括调查研究人员评估的ORR、IRRC评估的完全缓解率、部分缓解率、缓解时间、缓解持续时间、无进展生存时间、总体生存时间和安全性。

结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL)是成熟的T细胞和自然杀伤细胞淋巴瘤的亚型,亚洲的发病率明显高于欧美。 ENKTL是一种侵袭性恶性肿瘤,进展迅速,预后不良。 Rr-ENKTL患者在天冬酰胺酶联合化疗失败后缺乏有效的标准治疗。 目前研究发现EB病毒感染与ENKTL的致病机制有关。EBV感染可通过增加肿瘤细胞中PD-L1的表达和诱导免疫耐受来促进肿瘤生长。

基石制药(Cornerstone Pharmaceutical)董事长、执行董事兼首席执行官江宁君博士表示:“在中国,ENKTL约占所有淋巴瘤的6%,尤其是复发或难治性疾病患者,临床需求极不满足。 CS1001-201试验是世界上首次针对ENKTL患者的抗帕金森病-L1抗体的临床研究,在该研究中观察到良好的初步抗肿瘤活性。 我很高兴在ASH2019年会上首次宣布这项研究的初步结果。 基石制药将始终努力填补中国和全球患者临床治疗之间的空白空怀特。预计今后临床研究将继续取得快速进展,并尽快给ENKTL治疗带来更多突破。 “基石制药公司的首席医疗官杨建新博士说:“ENKTL的出现与EBV感染引起的帕金森病-L1表达的增加密切相关,这表明阻断帕金森病-1/帕金森病-L1途径可能会为ENKTL患者提供有效的治疗。 ASH发表的总结显示,CS1001的客观缓解率为40.9%,完全缓解率为31.8%,缓解是可持续的,在安全性方面也有很好的表现。 这些数据是rr-ENKTL治疗的一个重大突破,也将支持rr-ENKTL治疗中CS1001的进一步发展。 我们期待在ASH2019年会上以海报的形式分享更令人兴奋的更新数据。 "

截至2019年6月17日,共有29名患者参与了该研究。 其中,22例(75.9%)入选时处于第四阶段,8例接受二线治疗,6例接受三线或以上治疗。 所有患者每三周静脉注射1200毫克S1001,直至病情恶化或无法忍受,最长治疗时间为2年。 中位随访期为5.55个月(从0.69个月到12.19个月不等)

在登记的29名患者中,15名(51.7%)仍在接受治疗,14名(48.3%)终止治疗 终止治疗的原因是疾病进展(12例)和不良事件(2例) 没有患者因治疗相关不良事件而终止治疗或死亡。

CS1001在rr-ENKTL患者中显示出良好的抗肿瘤活性。 研究人员评估的22例患者的ORR为40.9%。 7例患者(31.8%)完全缓解,缓解是可持续的。 两名患者(9.1%)在假进展后获得部分缓解,另一名患者获得部分缓解。 缓解持续时间从0.03+到8.61+个月不等,缓解持续时间的中位数尚未达到。 截至数据截止日期,IRRC评估尚未进行

CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好。 治疗的中位持续时间为11.7周(范围为2.9至53.0周) 治疗期间,25例患者(86.2%)出现不良事件。 21例患者(72.4%)出现治疗相关不良事件,其中3例患者(10.3%)出现3级以上治疗相关不良事件。 2例患者(6.9%)出现5级不良事件,但与CS1001无关。

5例患者(17.2%)发生严重不良事件,其中1例病态窦房结综合征患者被研究者评定为CS1001相关。 5名患者(17.2%)出现免疫相关不良事件。除一名患者出现3级皮疹外,所有其他免疫相关不良事件均为1级 两名患者(6.9%)因治疗期间出现不良事件而停止服药。 但是,没有患者因与CS1001治疗相关的不良事件而停止服药或死亡。

截止日期后,另有3例患者达到疗效评价时间,其中2例完全缓解 因此,奥尔将增加到44.0%(11/25),而完全缓解率将达到36.0%(9/25) 详细的更新数据将在ASH2019年度会议上提交

CS1001是由基石制药公司开发的抗帕金森病-L1单克隆抗体 CS1001归配体制药公司所有 (LGND。美国)授权引进OMT转基因动物平台,可实现全人类抗体的一站式生产 CS1001作为全人全长抗帕金森病-L1单克隆抗体,是最接近人体的天然g型免疫球蛋白4(IgG4)单克隆抗体 与同类药物相比,CS1001在患者体内具有较低的免疫原性和潜在毒性风险,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001完成中国剂量攀升的第一阶段研究 在Ia和Ib期多适应症研究中,CS1001显示出良好的耐受性和持续的临床益处。

目前,CS1001正在进行许多临床试验,包括在美国进行的一项桥接阶段研究。 在中国,其临床项目包括多臂Ib期试验、两项注册的二期试验和三项针对多种癌症物种的三期试验。