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9个重磅仿制药,将上市

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洞察数据库

作者:Tone先生

在2019年上半年,恒瑞的卡瑞利珠单抗,GSK的贝利尤单抗,豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液,辉瑞的达克替尼和礼来的巴瑞克替尼.创新药物被先后批准

Insight还预测,预计2019年下半年批准的创新药物数量将获得批准。在2019年下半年,哪些重量级的第一批仿制药将被批准在中国上市?

Insight数据库分别筛选了预计于2019年批准的九种首批仿制药品种。

江苏恒瑞塞来昔布胶囊

江苏恒瑞盐酸艾司氯胺酮注射液

正大天晴苯达莫司汀

正大天晴泊马度胺胶囊

正大天晴注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

正大天晴达比加群酯胶囊

正大天晴注射用阿扎胞苷

[阳光制药利格列汀片

[阳光制药恩他卡朋片

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江苏恒瑞

塞来昔布胶囊

原研厂家:辉瑞

竞争首仿企业:十一欧义,正大清江,青岛白洋

塞来昔布是一种非甾体类抗炎药,可选择性抑制COX-2,主要用于缓解骨关节炎,人类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人急性疼痛。

Celecoxib由GD Searle开发,并于1998年首次批准在美国进行营销,商品名为CELEBREX。它已被批准在几个欧盟国家和日本上市。 2016年,该产品的全球销售额约为9.6亿美元,在中国的销售额约为6448.9万美元。 2016年,该产品的全球销售额约为9.6亿美元,在中国的销售额约为6448.9万美元。

Insight数据库查询显示,目前中国有GDSearle和Pfizer进口的塞来昔布胶囊,以及江苏正大清江药业有限公司,江苏圣迪药业有限公司和辉瑞公司的塞来昔布原料药。没有国内塞来昔布制剂上市。

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这个产品非常有竞争力。目前,有10家制药公司申请上市。最快的进展是江苏恒瑞药业有限公司,目前处于第三轮补充资料排队待审评阶段

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江苏恒瑞

盐酸艾司氯胺酮注射液

原研厂家:强生公司

其他竞争第一仿制公司:没有

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大肠杆菌氯胺酮是一种手性环己酮衍生物,具有镇痛作用,剂量增加,可引起麻醉,可用于治疗手术镇痛镇静和重度抑郁症。 2017年,盐酸瑞拉米明注射剂的全球销售额约为1,200万美元。

目前,国内注射剂仅在江苏恒瑞上市,并于2018年6月7日被CDE接受,并列入优先审批名单。截至2018年8月,恒瑞已在该研发项目中投入约人民币1,867万元的研发费用。

目前恒瑞该品种已经完成临床试验现场核查,处于第一轮补充资料在审,预计在 2019 年 Q4 获批

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正大天晴

注射用盐酸苯达莫司汀

原研厂家:Cephalon公司

其他竞争第一仿制公司:四川汇源西安东源

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苯达莫司汀是一种双功能烷化剂,通过烷基化交联单链和双链DNA,干扰DNA功能和DNA合成,从而发挥抗肿瘤作用。

该药可用于治疗各种恶性肿瘤,如霍奇金病,非霍奇金淋巴瘤(NHL),多发性骨髓瘤,慢性淋巴细胞白血病(CLL)和乳腺癌,可显着降低复发率和死亡率。不良反应小,安全性高。 2014年全球销售额达到7.76亿美元。

南京先生东源和正大天晴分别于2013年6月20日和2013年9月27日提交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请,但他们在722临床自查中被撤回。

2017年1月,仙帝东源和正大天晴一再提交上市申请,先声东元申报了 CLL 适应症,正大天晴申报了 NHL 适应症。全部列入CDE优先审核。目前,正大天晴取得了快速进展,已经进入第三轮补充。自8月18日第一轮第二轮以来没有任何进展。

企业之间的竞争:

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Insight数据库

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正大天晴

泊马度胺胶囊

原研厂家:新基础药物

其他竞争第一仿制公司:没有

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Pomodamine是一种沙利度胺类似物,一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,可抑制造血细胞的肿瘤细胞增殖并诱导细胞凋亡。 2013年1月8日,美国FDA批准了pomamide治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者

多发性骨髓瘤是中老年人常见的血液系统恶性肿瘤。在许多国家,其发病率已超过急性白血病,在血液系统恶性肿瘤中排名第二。

虽然许多pomicamide胶囊已在临床上申报,但只有正大天晴提交了上市申请,其中3个正在临床试验中,14个处于临床批准状态。

各公司的竞争情况如下:

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Insight数据库

目前天晴该品种处于临床试验现场核查阶段。

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正大天晴

注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

其他竞争第一仿制公司:Osei Kang Pharmaceuticals

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多粘菌素E甲磺酸钠是治疗由革兰氏阴性菌引起的感染的首选药物,例如多重耐药铜绿假单胞菌,并且不会引起与其他抗生素或抗菌剂的交叉耐药性。患者迫切需要超级抗生素

2017年12月7日,正大天晴提交的注射多菌素E甲磺酸钠由CDE承担,并列入优先审批名单。临床试验已经完成。

企业竞争:

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Insight数据库

目前,该品种处于补充状态,临床试验现场验证已经完成。

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正大天晴

达比加群酯胶囊

原研厂家:Boehringer Ingelheim Pharma

其他竞争首仿企业:成都Bite,Hausen

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Dabigatran etexilate,以Pradaxa销售,是达比加群的前药,其在体内酶促水解成凝固活性的达比加群,其通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血作用。

达比加群甲磺酸盐胶囊于2008年3月获得EMA批准。最初的公司是Boehringer Ingelheim并于2010年获得FDA批准。凭借确切的疗效以及更加良好的安全性优势,Pradaxa在其推出后第三年的全球销售额超过14亿美元并进入了行列重磅炸弹药。

2018年8月15日,正大青提交了四种类药物如达比加群胶囊的上市申请。它已被CDE接受,预计将成为这种重型药物的首次模仿。

在中国也有一些制药公司开发了达比加群甲磺酸盐胶囊的仿制药。经批准的制药公司包括成都远东,陕西步昌高新药业,贵州益顺药业,齐鲁药业(海南)。等待12家制药公司。

各公司的竞争情况如下:

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Insight数据库

目前,该品种处于补充状态。

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正大天晴

注射用阿扎胞苷

原研厂家:新基础医学

其他竞争首仿企业:上海惠伦,四川惠宇

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注射用阿扎胞苷,商品名:Vedasa,是一种核苷代谢抑制剂,现已在中国批准用于治疗中度风险2 /高风险骨髓增生异常综合征(MDS),伴有20-30%急性骨髓原始细胞髓样白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。

Vedasa被国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。在2018年2月,百济神舟表示已获得Celgene授予的独家经销权,仅在中国销售该药。

2017年5月15日,正大天晴提交的阿扎胞苷注射液由CDE承担,并列入优先审核和批准清单。补充数据审查已经完成,将很快列出。

企业之间的竞争:

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Insight数据库

目前,品种正处于第三轮补充。

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东阳光药业

利格列汀片

原研厂家:Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Lilly

其他竞争首仿企业:没什么

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Ligliptin,2011年5月,由美国FDA批准,由Boehringer Ingelheim和Eli Lilly销售。 2013年3月,CFDA批准了linagliptin的进口注册,该产品以O'Donnell的名称销售,主要用于治疗2型糖尿病。

2018年7月4日,广东东阳药业提交的二甲双胍二甲双胍由CDE授予。同月,该公司的ligastigmine片剂也获得了CDE的许可,两者都被列入优先审查和批准。

根据Insight数据库统计,目前CDE接受了11项利格列汀片申请。其中,正大天晴,陈新药等9种国内仿制药已被批准临床使用,齐鲁、扬子江药业处在临床实验中,只有东阳阳光提交了上市申请。

企业之间的竞争:

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Insight数据库

目前,东阳阳光正在进行第一轮试验补充。

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东阳光药业

恩他卡朋片

原研厂家:芬兰猎户座集团,诺华

其他竞争首仿企业:没什么

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Entacapone片剂,商品名珂丹,是一种特殊的外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂(comti),可用作标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴辅助药物治疗帕金森病及剂末现象(症状波动)不能用上述药物控制。

Insight数据库统计数据显示,CDE目前共接受3个Enta Kapo申请,只有East Sunshine提交了一份上市申请。 2018年8月29日,广东东洋药业有限公司的Enta Kapoo被CDE授予并被列入优先审批。

企业之间的竞争:

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Insight数据库

目前,东阳阳光正处于第一轮试验补充中