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PreCar肝癌早筛项目前瞻性研究阶段性成果:将潜在提升所筛人群五年生存率

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9月19日,在2019年中国临床肿瘤学年会上,南方医科大学南方医院侯金林教授代表项目组宣布了国家多中心,前瞻性人群队列肝癌预警标志物筛选项目(即PreCar ,对早期肝细胞癌的前瞻性监测)。该项目对早期肝癌患者的筛查比现有的诊断金标准提前了6-12个月,癌症转移率比完成随访的患者的总体癌症转化率高13倍以上,显示出优异的警告筛选。检查性能。通过PreCar计划进行筛查后,预计患者的5年生存率将增加5倍以上,并且获得更高治愈的机会。

据瑞瑞基因总经理周伟介绍,PreCar肝癌的早期筛查和早期诊断项目主要包括四个步骤:实验技术建设,回顾性建模,前瞻性验证和产业落地。由于肿瘤本身的复杂性,单类指标的性能难以实现所需的诊断和治疗效果。因此,在前瞻性研究中,项目团队通过观察血液中的多组学和多类来提高标志物的检测能力,并且基于液体活检和AI算法,预测高危人群的临床意义是澄清。但是,他还透露,该项目已进入前瞻性认证阶段,主要是以科研合作的形式,尚未正式着陆。将来,经过临床试验,它将与国内医院和医疗机构合作。

宣布了中国第一个大规模的大规模肝癌筛查前瞻性研究

据悉,PreCar肝癌早期筛查项目计划招募1至100万患者。截止到发布之日,项目团队已经完成了约4,000名患者的前瞻性队列研究(肝硬化患者),并且一些早期阶段的患者已经进行了第三次访问。观点(每6个月访问一次)。此外,项目团队还透露,在前瞻性临床研究中,通过PreCar模型筛选了第一批55名极高肝癌风险患者。在6个月内的随访中,有8例患者被诊断为新的早发肿瘤。值得注意的是,这些患者的肿瘤大小均在肝癌的早期阶段(0期+ A期),在0.8至2.5 cm之间,其中约75%处于肝癌的早期阶段(0期)。 )。

目前,大多数组织在此阶段公开的分子筛查“早期筛查”研究主要用于改善或增强现有诊断标准的性能。研究所的相应时间节点与金标准的时间节点同步以诊断肿瘤,而PreCar是世界上第一个突破金标准的时间节点的项目。

“这是通过前瞻性数据首次表明,通过基于外周血的简单检测可以对肝癌进行非常早期的预警。与现有的常规诊断方法相比,筛查了极高风险人群和非常早期阶段提前6至12个月,对于肝癌患者,目前尚无临床可用的检测技术,这项前瞻性队列研究实现了实时前瞻性早期筛查,无疑大大提高了肝癌的水平PreCar项目的负责人之一,国家肝癌科学中心主任王宏阳说。

据财经网报道,PreCar是一项早期筛查肝细胞癌的前瞻性临床项目,由国家肝细胞癌科学中心/上海东方肝胆外科医院院士王宏阳与广州南方大学教授侯金林共同主持医院和Herui Gene,并在中国有近20个临床中心参加。该项目于2018年4月正式启动。值得注意的是,该项目基于自行开发的肝细胞癌患者分类模型,这是世界上规模最大,发展最快的研究。目前,这是唯一一项早期筛查肝细胞癌的临床研究项目,也是唯一发表前瞻性研究数据的同类项目。

提前筛查的肝细胞癌患者五年生存率可能会提高

实际上,并非所有肿瘤都适合早期筛查。海军军医大学东方肝胆外科医院/国家肝细胞癌科学中心和复旦大学附属肿瘤医院的研究人员陈磊告诉《财经》,目前,癌症的不同阶段存在显着差异。五年生存时间的好处,以及是否有明确的高危人群。其中,肝癌0期和A期的5年生存获益显着高于B,C和D期,并且肝硬化是高危人群,总体年度癌症转化率为2%至8 %。

已知患有早期肝细胞癌(单个肿瘤尺寸<3cm,即0期和A期)的患者通常小于20%,而0期的比率小于10%。根据相关文献,早期诊断为肝细胞癌的患者的5年生存率为50%-70%,而晚期肝细胞癌的5年总生存率仅为10%-19%。

对此,王宏阳表示,Precar项目的顺利进行将为中国肝细胞癌的诊治,特别是降低中国肝细胞癌的发病率和死亡率提供很大的帮助。 “ PreCar项目目前已取得很好的阶段性成果。在肝硬化和肝癌的鉴别诊断方面取得了显着进展,并发现了一些非常早期的肝癌患者,这为患者的治疗或治愈带来了更大的希望“。

目前,国际上公认的筛选方法主要是成像(超声),血清学(甲胎蛋白)和其他分子标记。据陈磊介绍,由于特定的国情和其他因素,不同地区使用的地标类型不同。 “例如,日本是甲胎蛋白,CT和核磁共振检查增加的结合体,但是在中国,所有人群增强CT和核磁共振检查都是非常困难的,不仅排队时间长,而且成本高很高,给患者带来了沉重的经济负担,这也是PreCar项目的初衷之一,我们希望通过早期筛查技术的进步,能够提出自己的计划,尽快适应中国人尽可能地,然后重写早期筛选肝细胞癌的全球标准。

PreCar模型区分癌症和高危患者的能力处于领先水平

对于肝细胞癌,PreCar模型通过独特的多组方法整合了早期筛查技术,并构建了基础的通用技术平台和AI分析框架。根据先前的结果,在对VS健康人患有肝细胞癌的研究中:特异性为99%,敏感性为100%,AUC> 99.9%; <肝细胞癌VS肝硬化的研究中:特异性96%,敏感性93%,AUC> 99.8%。以上所有结果证明,PreCar模型区分癌症和高危人群的能力已达到世界同类研究的领先水平,并为未来的前瞻性队列研究预测极高风险人群奠定了坚实的基础。肝细胞癌。

近年来,Herui一直致力于基因检测技术在肿瘤临床检测中的应用。财经网注意到,在2018年的CSCO会议上,贺睿基因宣布了该项目的中试结果;今年3月,该项目基于NGS构建了肝硬化和肝癌的分类模型。据报道,接下来,项目团队将在继续保持技术领先的同时,加快项目的产品转型,并在2019年底之前完成肝硬化人群的分组工作。此外,根据进度,在总体规划中在国家“十三五”重大项目中,项目团队计划在2021年实施早期筛查工具包的产品。

何瑞的董事周代兴告诉财经网,目前的瑞蕊基因已经开始加速对多癌的早期筛查。将来,PreCar的经验还将为其他癌症的临床研究提供有价值的参考。 “与瑞瑞和阿里云合作,我们建立了中国人的突变图。根据以前积累的数据库,我们可以看到中国突变的频谱和频率有多高。另外,瑞士基因有数十万个拷贝。 WES(全面外显子组检测)数据,深入记录中国基因,并正在尝试使用AI手段在数据库中绘制一些疾病和信息,以实现大数据发展预测阶段。”

【作者:徐伟】(编辑:徐伟)

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